“减肥神药”被判定专利无效，这是全球医药行业不多见的事情。

今年2月初，诺和诺德公司发布2022年年报，其中罕见地提到：受此前华东医药无效诉讼的影响，司美格鲁肽专利权被宣告全部无效。公司已向北京知识产权法院提起上诉。

司美格鲁肽是诺和诺德的独家产品，是当下全球最畅销的降糖药和减肥药。2022年，这款药物全球销售额高达597.5亿丹麦克朗，约合人民币585亿元。在中国，这款产品以“减肥神药”的身份走红社交媒体，在部分地下市场的代购价高达千元一支。

突然之间，司美格鲁肽竟然被判专利无效了。

诺和诺德回应健识局表示，对国家知识产权局的专利无效决定“深感惊讶和遗憾”。目前该决定尚未生效，公司已向北京知识产权法院提起上诉。“我们对司美格鲁肽化合物专利权充满信心，将全力保护我们的专利。”

这场罕见的知识产权官司由何而起?

无效决定尚未生效，使用专利或构成侵权

健识局查询得知，司美格鲁肽被国家知识产权局宣告无效的权利总共有5项，分别为司美格鲁肽化合物，以及该化合物用于制备制备延缓或预防2型糖尿病发展的药物等。

司美格鲁肽是一款GLP-1受体激动剂，是最新型的降糖药物之一，在中国的专利保护期原为2006年到2026年。按照行业常规，不少企业应当已经发起了仿制。

但此次华东医药直接出手，利用知识产权手段冲击司美格鲁肽的专利权，非常罕见。

按照国家知识产权局披露的文件，2022年9月国家局就作出了专利无效宣告，原因是诺和诺德最早提交司美格鲁肽专利时并未公开“通式所包含的任一化合物的实验结果数据”，后来再次补充提交数据时，相关材料又无法证明原始申请文件中公开的技术效果。

图源网络

换句话说，当年在申请专利时，诺和诺德出于保密等原因并未给出司美格鲁肽具体化合物的实验结果数据。

这就给了华东医药突破口，以此为由在2021年6月时递交了司美格鲁肽的专利无效申请。诺和诺德随后给出了自证材料，但被认定不够充分，国家知识产权局遂给出了专利无效判定。

诺和诺德未回应健识局“补充材料为何不足”的问题，但表示“坚信司美格鲁肽化合物具有突破创新性”，且同族专利在多国获得授权，已向北京知识产权法院提起上诉。

对此，北京市京师律师事务所合伙人潘婷婷律师对健识局表示，在国内，对国务院专利行政部门宣告专利权无效或者维持专利权的决定不服的，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。

“本案的一审法院是北京知识产权法院。法院未作出判决前，专利还是有效的，原决定暂未生效。在此期间使用专利，可能构成侵权。” 潘婷婷律师表示。

也就是说，司美格鲁肽在中国的专利金身暂时还没破。

不过，这并不妨碍国内药企们提早布局。国家药监局药审中心官网显示，早在2021年9月，丽珠集团就已经申报了司美格鲁肽注射液的临床申请。此外，杭州九源基因、联邦制药等均已开展司美格鲁肽类似药的临床研发。

按照国内现行法律规定，如果专利最终被法院确认无效，则自专利授予之始就无效，等于说相关企业可立刻提交上市申请。因此北京知识产权法院的判决，将决定国内司美格鲁肽市场上的玩家们何时能够入场。

百亿市场之争

华东医药迫不及待地争抢司美格鲁肽专利，当然是看中了这款产品的庞大市场。

2022年，诺和诺德全年营收增长逼近30%，司美格鲁肽所属的GLP-1业务贡献的业绩已经超过了胰岛素业务，达到了833.71亿丹麦克朗，约合人民币815亿元，比后者高出了57%左右。其中司美格鲁肽占到GLP-1业务总额的七成，远超利拉鲁肽等产品。

在中国，因胰岛素集采大幅降价，诺和诺德胰岛素产品同比下降16%，导致公司整体收入增长只有1%左右。但是，GLP-1产品在华实现了102%的销售增长，主要贡献者也是司美格鲁肽。

2021年4月，司美格鲁肽首次在中国获批用于2型糖尿病适应症，并在年底时被纳入国家医保目录。公司年报显示，2022年这款产品在中国销售额超过人民币20亿元，市场接受度十分高。

这么大的销售量，其实很大一部分用于了减肥功效。因为司美格鲁肽用于肥胖和超重适应症在2021年时就在美国获批了，国内超适应症应用时基本没有太大障碍。在“小红书”等社交媒体平台上，司美格鲁肽以“减肥神药”的身份快速走红。

诺和诺德尚未在中国完成减肥适应症的报批。据财通证券研报，国内减肥药合规市场规模在2025年时有望超过120亿元。

2026年司美格鲁肽专利将到期，数据显示，当前国内在研的GLP-1创新药已达到20款，信达生物、石药集团、恒瑞医药、甘李药业等都同步布局了糖尿病和肥胖适应症;此外，GLP-1生物类似药的玩家也已达到20家之多。

2022年9月，诺和诺德申请的司美格鲁肽片肥胖适应症临床申请也获得了国家药监局的受理，主要用于成人患者体重管理。

这场争夺战的最终结果将如何，只有时间能回答。

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